Подготовка разнородных поверхностей под оштукатуривание: Подготовка под оштукатуривание поверхности | Эксперты отделки

Пятна на кирпичных стенах вырубить перфоратором или молотком и зубилом. Оставшиеся углубления заделать раствором цемента.

Четвертый этап: обеспечение адгезии при производстве штукатурных работ

Важное условие качественного выполнения оштукатуривания — обеспечение прочного сцепления покрытия с поверхностью. В зависимости от материала стены адгезия отличается. Поэтому для каждого вида требуется особое решение. Например, подготовка кирпичной и бетонной поверхности имеет множество отличий.

Если состав стен разнородный, нужно приобрести специальную сетку под облицовку. Самые распространенные сочетания — кирпич с бетоном или газобетоном. К дереву сетку крепят гвоздями, а к кирпичу и камню — дюбелями и саморезами. Для металлических поверхностей понадобится сварка.

Пятый этап: установка маяков для поверхностей под оштукатуривание

Подготовка поверхности под оштукатуривание подразумевает установку специальных маяков. Равномерно обработать стену штукатуркой не получится, если выполнять работы самостоятельно. Последний этап отделки является одним из важнейших при подготовке поверхности к облицовке.

• вкрутить саморезы в дюбели по углам поверхности;
• привести их в единую плоскость, воспользовавшись отвесом;
• натянуть бечевку горизонтально и диагонально между шурупами;
• веревкой проверить интервал от стены до штукатурки;
• если поверхность выходит за бечевку или расстояние менее 5 мм, выкрутить саморезы;
• при дистанции более 0,5 см вкрутить шурупы в стену.

В отдельных случаях маяками могут быть гвозди.

Подготовка поверхности под оштукатуривание — инструкция для всех видов стен

В данной статье речь пойдет о том, как производится подготовка различных поверхностей под оштукатуривание. Для начала выделим основные поверхности, которые очень часто встречаются в практике строительно ремонтных работ.

Список поверхностей для подготовки к оштукатуриванию:

1. Подготовка деревянных поверхностей.
2. Подготовка кирпичных поверхностей.
3. Подготовка камневидных поверхностей.
4. Подготовка бетонных поверхностей.
5. Подготовка металлической поверхности.

Подготовка деревянных поверхностей

Такая подготовка требует наличие дополнительных материалов, и данный способ является немного устаревшим. Но иногда еще может встречаться на строительных площадках.

• Набивка штукатурной драни на поверхность;
• Крепление металлической сетки к оштукатуриваемой поверхности.

Набивка штукатурной драни делается следующим образом. Берутся тонкие деревянные дощечки и набиваются на поверхность в два слоя. Первый слой драни состоит из кривых деревянных дощечек, можно использовать разные на самом деле, но толщиной не меньше 3мм и не больше 5мм. Второй слой драни должен набиваться под углом, и состоят уже из ровных дощечек, толщина таких дощечек должна быть такая же, как и у дощечек первого слоя, возможно отклонение по толщине на ±2мм.

Крепление металлической сетки на деревянную поверхность происходит при помощи гвоздей. Закрепляемая металлическая сетка должна иметь ячейки с размером 10*10мм. Но при этом нужно учитывать еще один момент. При креплении металлической сетки толщина штукатурки должна быть не более 40мм.

В случае, если толщину штукатурки надо сделать больше, тогда необходимо дополнить шероховатость. Делается это при помощи гвоздей, которые вбивают друг от друга на 100мм и в глубину на 20мм. После этого на гвозди наматывают проволоку, за счет этого получается некая сетка.  

Подготовка кирпичных поверхностей

Данный вид поверхностей подготавливать не так сложно и утомительно по сравнению с деревянной. Если стена была только что выложена, и имеет выложенную пустошевку, тогда останется только очистить ее от пыли и сделать надсечки при необходимости.

В случае, когда швы между кирпичами полностью заполнены раствором, раствор в швах надо вырубать на глубину не меньше 1см. После вырубания очистить вначале металлической щеткой, а потом можно обычной очищать от пыли, в случае необходимости сделать надсечки. На этом процесс подготовки кирпичных поверхностей заканчивается.

Подготовка камневидных поверхностей

Камневидные поверхности в основном имеют достаточную шероховатость. Подготавливаются достаточно просто — очищается пыль и загрязнение при помощи щеток простых, металлических щеток, при необходимости, если нет достаточной шероховатости, надо сделать надсечки.

Подготовка бетонных поверхностей

Бетонные поверхности, которые были только недавно сделаны и поставлены, тщательно необходимо очистить от пыли и загрязнении. Надо сделать надсечки при помощи молотка и зубила(троянки). После того как надсечки готовы, надо заново очистить от пыли и грязи и приступать к штукатурным работам.

В случае, когда стены старую отделку или были в очень долгой эксплуатации надо очищать более тщательно. Если стена имела отделку в виде покраски, перед оштукатуриванием, старую покраску необходимо снять.

Методическая разработка урока «Подготовка разнородных поверхностей к оштукатуриванию»

ГОСУДАРСИТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

«ЧЕРЕМХОВСКИЙ ТЕХНИКУМ ПРОМЫШЛЕННОЙ ИНДУСТРИИ И СЕРВИСА»

МЕТОДИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА

урока производственного обучения:

«Подготовка разнородных поверхностей к оштукатуриванию»

Автор: Пунтус Марина Владимировна, мастер производственного обучения

ЧТПрИС по профессии «Маляр- строительный»

Черемхово

2017

Пояснительная записка.

Отделочные работы в массовом строительстве являются наиболее трудоемкими из всех видов строительно-монтажных работ. При этом качество выполнения отделочных работ в значительной степени определяет общую оценку сдаваемого в эксплуатацию здания. Отделочные работы выполняются с целью создания в жилых зданиях надлежащих санитарно-гигиенических и эстетических условий. Кроме того, такие отделочные работы, как окраска конструкций или облицовка их природными или искусственными материалами, создают надежную защиту конструкций от атмосферных или других воздействий.

Урок формирования первичных трудовых приемов и навыков начинается с представления темы и цели урока с помощью мультимедиа, а так же материалов по актуализации ранее изученного материала. Применение мультимедиа способствует лучшему зрительному восприятие материала.

Необходимо научить слушателей определенным навыкам. Талант чаще всего проявляется в самостоятельной работе.

Однажды Горький сказал, что в каждом человеке есть свой особый звонок. Надо только его тронуть, чтобы зазвенел он чистым, самобытным голосом.

Работая над планом урока производственного обучения, я старалась учесть следующие моменты: помочь слушателям обобщить полученные знания, раскрыть их творческий потенциал и научить анализировать свою деятельность.

Урок разработан для слушателей коррекционной группы.

Тема программы: Штукатурные работы (126 ч.)

Тема урока: Подготовка разнородных поверхностей к оштукатуриванию( 6 ч)

Цели урока:

Образовательная— научить слушателей правильно выполнять оштукатуривание разнородных поверхностей; правильно выполнять трудовые приемы и действия в соответствии с показанным мастером образцом.

Развивающая— развивать у слушателей способность самостоятельно анализировать конечный результат своей работы путем сравнения с натуральными образцами, способствовать развитию речи путем дополнения ответов слушателей.

Воспитательная— прививать любовь к избранной профессии на основе глубокой заинтересованности в результатах своего труда, умении рационально использовать рабочее время, воспитывать аккуратность в работе.

Тип урока:Урок усвоения навыков и умений.

Метод урока:Словесный, наглядный, практические упражнения обучающихся.

Метод изложения: Объяснение с практическим показом.

Методическая цель: Совершенствование организации учебного процесса, использование активных методов обучения, стимулирующих самостоятельность и творчество учащихся при подготовке разнородных поверхностей к оштукатуривании.

Материально- техническое оснащение:

Инвентарь: ковш, мастерок, терка, шпатель, кисть, полутерок, емкость для раствора.

Сырье: цемент, песок или ротбанд, серпянка.

Межпредметные связи:

Ход урока:

1. Организационный момент:

• Проверка по списочному составу;

• Проверка внешнего вида слушателей;

• Психологический момент.

Первые два вопроса мастер производственного обучения решает с помощью дежурного в группе, который докладывает об отсутствующих слушателей на занятиях и возможных причинах отсутствия, а так же заранее проверяет и докладывает о соответствии внешнего вида слушателей и их санитарной одежды требованиям санитарных норм.

Третий вопрос организационного момента — психологический. Я считаю, что он самый важный. Ведь именно от него зависит настроение слушателей, желание идти на контакт с мастером и товарищами по группе, правильное восприятие информации и активного участия в творческом процессе. Именно поэтому на уроках производственного обучения стараюсь говорить легко, хвалить за аккуратный внешний вид, стараюсь подходить к любым проблемам с определенной долей доверия, а где и с юмором, соблюдая меру, чтобы не унизить человеческого достоинства слушателей.

II. Вводный инструктаж.

1. Сообщение темы урока ( слайд 1,2)

2. Цели и мотивации урока ( слайд 3)

Мастер производственного обучения знакомит слушателей с темой урока и его целями.

Небольшое вступление из истории строительства.

В 1774 году англичанин Джон Силитон при строительстве маяка обратил внимание на то, что негашеная известь, смешанная с глиной твердеет под воздействием воды. Добавив к этой смеси песок и дробленный доменный шлак, он получил бетон.

В 1824 году другой англичанин Джозеф Аспдин подверг обжигу при высокой температуре смесь известняка и глины, а затем размолол в порошок получившийся при этом клинкер. Этот порошок и был тем, что теперь называют портландцементом.

Мы сегодня тоже будем оштукатуривать поверхности смесью по металлической сетке, которая приготавливается из портландцемента.

3. Актуализация ранее изученного материала.

Теперь мы приступаем к актуализации ранее изученного материала, «Оштукатуривание стен» и сейчас должны всю работу выполнить самостоятельно.

Проверку теоретических знаний провожу путем тестового задания (которые показаны на слайдах). Группа слушателей делиться на две команды, выбирается капитаны, Мастер п/о задает обеим командам вопрос. На обсуждение командам даётся одна минута. Право ответа предоставляется той команде, которая быстрей поднимет карточку «готовы». Затем капитаны команд оглашают ответ, если он совпадает с ответами на табло, то команда получает очки. После этого этапа выявляется команда победитель, которая получает дополнительные оценки.

Мастер производственного обучения приступает к объяснению нового материала

При подготовке к оштукатуриванию разнородных поверхностей мы применяем инструмент.

Нам понадобится штукатурная лопатка, шпатель, терка, полутерок, уровень, гладилка (слайд № 14)

В штукатурке, нанесенной на разнородные поверхности, всегда образуются трещины. Образуются они потому, что на одних поверхностях штукатурка высыхает быстрее, а на других — медленнее. Чтобы этого не было, стыки и швы разнородных поверхностей перед их оштукатуриванием всегда затягивают сеткой.

Сетка бывает полимерная (слайд №15) металлическая (слайд№16)
Сетку применяют с размерами ячеек от 10 X 10 до 30 X 30 мм и нарезают ее полосками шириной 10— 20 см. Режут сетку ножницами по металлу и руки надо держать выше ее краев, чтобы предохранить их от повреждения (слайд № 17). Перед тем как натянуть сетку надо подготовить поверхность установить маяки (слайд №18)

Крепят сетку толстыми и короткими кровельными гвоздями или дюбелями, которые легко забиваются в швы кладки и не гнутся (слайд №19)Затем сетку натягивают, гвозди забивают по краям сетки на расстоянии 200-250 мм один от другого. Натягивать и прибивать сетку можно на стенах, как в вертикальном, так и в горизонтальном направлении.

Перед тем как нанести штукатурный раствор на металлическую сетку, ее следует

покрасить цементным молоком, масляной краской, или лаком и просушить, чтобы сетка не ржавела. Затем наносим слой раствора.

III. Самостоятельная работа.

1. Расстановка обучающихся по рабочим местам.

2. Раздать технологические карты и выдать задание бригадам

3. Закрепления и развитие основных приемов и навыков.

Сейчас переходим к практической работе, каждая команда должна показать, как натянуть сетку на разнородную поверхность. В командах каждый слушатель должен выполнить свои операции в данном виде работы. Особое внимание уделяю правильной организации рабочего места, на соблюдение техники безопасности при работе с инструментами.

IV. Текущий инструктаж

При этом проверяю:

• Соблюдение правил организации рабочего места

• Выполнение трудовых приемов обучающихся, ответы на их вопросы.

• Наблюдение за выполнением правил техники безопасности, оказание обучающим необходимой помощи.

• Правильное приготовление раствора и его нанесение.

В процессе целевых обходов задаю обучающимся следующие вопросы:

а) Как определить «на глаз» правильность дозировки цементного раствора (дозировку раствора определяем по цвету раствора, если цвет раствора серый, то дозировка правильная, если с желта, то положили мало цемента, если темно серый, то переложили цемент).

б) Какая дозировка цемента и песка на стены и полы (соотношение цемента и песка на стены 1:3, на полы 1:1).

в) Какие правила техники безопасности вы будете соблюдать, работая с раствором (ручки инструмента должны быть чистыми, обязательно должны быть перчатки, при работе на высоте с раствором — очки. Подмости должны быть хорошо установлены и закреплены)

4.Закрепление пройденного материала.

Слушателям раздаются тесты по пройденной теме« Подготовка к оштукатуривание разнородных поверхностей» в тестах должны выбрать правильный ответ (приложение№1) и дать развернутый ответ на вопросы с (приложения №2)

После того как обучающиеся выполнили задание, они обмениваются тестами и отмечают количество правильных ответов, пользуясь эталоном ответов.

Затем вспоминаем, какие применяли инструменты заполнить красворд (приложение №3).

Затем выставляем оценки за устные ответы и тестирование. Заполняем индивидуальные карточки самоконтроля (приложения№4)

V.Заключительный инструктаж.

1. Анализ вводного инструктажа.

• Оценка за приготовление раствора.

• Подведение итогов.

• Заполнение карточек самоконтроля и выставление оценок (см. приложение №4)

• Ответы на возникшие вопросы обучающихся.

Домашние задание: подготовить тему «Дефекты штукатурки», Петрова.И.В. Общая технология отделочных строительных работ. Стр 92.

VI. Уборка рабочих мест и инструмента.

Приложение №1

Из данных ответов нужно выбрать правильный.

1. Завершающим процессом штукатурной отделки является?

а) затирка

б) заглаживание

в) накрывка

2. Какой инструмент применяем для провешивания стен?

а) правило

б) отвес

в) малка

3.Какой слой штукатурки наносим вторым?

а) накрывка

б) обрызг

в) грунт

4.Очистку деревянных поверхностей выполняют:

а) скребком

б) стальным шпателем

в) ножом

г) резиновым шпателем

5.Откуда начинают оштукатуривание стен?

а) от верха потолка

б) снизу стены

в) слева на право.

Правильные ответы к Приложению №1

1. Завершающим процессом штукатурной отделки является?

в) накрывка

2. Какой инструмент применяем для провешивания стен?

б) отвес

3.Какой слой штукатурки наносим вторым?

в) грунт

4.Очистку деревянных поверхностей выполняют:

б) стальным шпателем

5.Откуда начинают оштукатуривание стен?

а) от верха потолка

1. Если швы кладки заполнены раствором, то их выбирают на глубину?

а) 5 мм

б) 10мм

в) 15 мм

2. Последовательность нанесения штукатурных слоев на поверхность

а) грунт, обрызг, накрывка

б) накрывка, грунт, обрызг.

в) обрызг, грунт, накрывка

3. Сухим способом железнить только.

а) вертикальные поверхности

б)горизонтальные поверхности

в) параллельные поверхности

4. Толщина штукатурного налета.

а) 12 мм

б)15 мм

в) 20 мм

5. Из каких двух слоев состоит простая штукатурка?

а) обрызг, накрывка

б) обрызг, грунт

в) грунт,накрывка.

Правильные ответы

1. Если швы кладки заполнены раствором, то их выбирают на глубину?

а) 5 мм.

2. Последовательность нанесения штукатурных слоев на поверхность

в) обрызг, грунт, накрывка

3. Сухим способом железнить только.

б)горизонтальные поверхности

4. Толщина штукатурного налета.

в) 20 мм

5. Из каких двух слоев состоит простая штукатурка?

б) обрызг, грунт

Это задание в тестовой форме дает возможность быстро оценить знания обучающихся. Задание распределено с учетом индивидуальных способностей.

Приложения №2

Дать полные ответы на вопросы.

Карточка №1.

1.Описать два способа железнения штукатурки и где их можно применять?

2.Какими инструментами работаем при оштукатуривании стен. Перечислить и написать назначение.

Карточка №2.

1. Написать состав цементного раствора и где его применяем.

2. Как исправить дефекты на поверхности « Дутик». Перечислить операции.

Правильные ответы.

Карточка №1.

1. Мокрый и сухой способы железнения штукатурки.

Мокрый применяется для железнения вертикальных поверхностей.

Сухой применяем в основном для горизонтальных поверхностей.

2. Штукатурная лопатка — для набрасывания раствора на поверхность.

Кисть- для смачивания поверхностей

Сокол- на него налаживают раствор или же можно им намазывать раствор.

Ковш- для набрасывания раствора на поверхность при большом объеме работ.

Полутерок- для разравнивания раствора на поверхность.

Терка-для затирки штукатурного слоя.

Карточка №2.

1.Цемент: Песок

1 : 3

Применяем цементный раствор при оштукатуривании сырых помещений и для

наружных работ.

3. «Дутик»- можно исправить, расчистить то место где образовался этот дефект и заново оштукатурить.

Данный тест дает возможность быстро провести опрос обучающихся, и выявить, что обучающиеся не усвоили на уроках теоретического обучения, где нужно уделить особое внимание при дальнейшим проведении урока.

Приложение №3

По горизонтали: По вертикали:

1.Чем затирают поверхность? 2.Каким инструментом грунтуют

4. Каким инструментом набрасывают раствор? поверхность?

3. Чем разравнивают раствор на

потолке?

5.Какой инструмент измеряет

точность поверхности

По вертикали: По горизонтали:

1. Дефект, появляющийся на поверхности 1.Инструмент для стягивания раствора

от быстрого высыхания. 2. Как называется сцепление штукатур-

2.Надземные постройки, имеющие помещенияки поверхности.

для различной трудовой деятельности. 3. Горизонтальный выступ стены выхо-

3.Что выполняют из любого раствора на дящий за ее поверхность.

поверхности в виде бугорков.

Эти кроссворды даются обучающим к каждой теме, помогают в правильной организации труда, устраняют ошибки.

Приложение №4

Карточка самоанализа.

Ф.И.О. обучающих.

Наименование

Оштукатуренной

поверхности

Отметка за

Знание

Т.Б.

Качество

оштукатуривания

Правильность

выполненных

операций

Общие

оценки

Устный

ответ

Тестирование

Самоанализ работы развивает самостоятельность, ответственность у обучающих. При использовании карточек самоанализа создается ситуация сотрудничества с мастером производственного обучения, с распределением функций.

Заключение.

Представленная форма урока дает обучающимся возможность применять свои знания и умения на практике. Урок по данной теме проводится в группе маляров с коррекционными детьми. Урок доказывает, что каждый обучающийся может стать личностью, умеющей хорошо обучатся и творчески работать. Оценка знаний, умений и навыков обучающихся, их успеваемость, являются важным стимулом обучения, но при условии, что старание обучающихся оцениваются справедливо и доброжелательно, при постоянной готовности мастера прийти на помощь.

Список литературы.

1. Ожерельева.Г.Д; Ткачева.Г.В. Организация и технология строительных отделочных работ: Издательство- Академкнига/ учебник, 2005год.

2. Гусева.И.Е. 100+1 совет хозяину по ремонту квартиры: Мн.Кузьма.2002 год.

3. Соколовой.Д.В. Ремонт и дизайн квартиры и дома. Сп- Ленинград.2005 год.

4. Журавлев.И.П. Штукатур « Мастер отделочных строительных работ». Издательство Феникс, 200 год.

5. Петрова.И.П. Общая технология отделочных строительных работ. Издательский центр «Академия» 2006 год.

6. Мороз.Л.Н. Маляр Технология и организация работ. Ростов-на-Дону « Феникс» ОАО « Московские учебники» 2005

Штукатурка стен

Ремонтно — отделочные работы

Подготовка к оштукатуриванию камневидных поверхностей.

Стены из бутового камня подготавливают следующим образом. Швы кладки, если они заполнены раствором заподлицо, выбирают на глубину не менее 15 мм, а поверхности кладки очищают стальными щетками. Чтобы не затрачивать время на выборку раствора из швов во время кладки, рекомендуется оставлять швы глубиной 15 мм. Еще лучше во время кладки через 100 — 150 мм вставлять куски проволоки, с помощью которых делают проволочное плетение для удержание штукатурного намета. В швы кладки можно также вставлять деревянные пробки толщиной 15 мм, длиной 100 — 150 мм. Перед штукатуркой стен в них вбивают гвозди, по которым выполняют проволочное плетение. Вместо проволоки можно прикреплять сетку с отверстиями любого сечения.

Штукатурка стен. Подготовка кирпичных стен для проведения штукатурных работ Кирпичные стены, сложенные в пустошовку и имеющие достаточную шероховатость, перед оштукатуриванием очищают металлической щеткой и поливают водой. Если швы кирпичной кладки заполнены раствором полностью, то их выбирают на глубину не менее 10 мм.

Штукатурка стен. Подготовка шлакобетонных стен для проведения штукатурных работ Шлакобетонные стены плохо сцепляются со штукатуркой. Чтобы улучшить сцепление, при формировании шлакобетонных камней или набивке шлакобетоном стен с обеих сторон по опалубке крепят арматурную проволоку. При освобождении шлакобетона от опалубки прикрепленную арматурную проволоку вынимают и на поверхности остаются борозды. При оштукатуривании в них попадает раствор, который прочно сцепляется со штукатуркой. Если стены не подготовлены описанным способом, их перед оштукатуриванием прочищают стальной щеткой, насекают топором или зубилом и по насеченным и очищенным поверхностям просверливают отверстия — гнезда глубиной до 20 мм, диаметром 10 — 12 мм. Гнезда располагают на расстоянии 50 — 70 мм друг от друга в шахматном порядке. В этих отверстиях удерживается раствор, и штукатурка хорошо сцепляется с поверхностью стены.

Поверхности, длительно стоявшие не оштукатуренными, очищают стальными щетками и насекают не менее 300 штрихов глубиной 3 — 5 мм на 1 кв.м поверхности стены, располагал насечки на расстоянии 50-70 мм одну от другой). Перегородки из гипсовых или гипсобетонных плит прочищают стальными щетками. Перегородки, простоявшие не оштукатуренными больше года, насекают, обрабатывают стальными щетками, затем очищают от пыли и слабодержащихся кусков гипса и промывают водой. Масла, краски, смолы и другие подобные материалы следует удалить с поверхности, так как даже при небольших остатках этих материалов на штукатурке появляются пятна. Для обработки каменных, кирпичных и бетонных стен применяют различные ручные и электрические инструменты. Например для насечки и выборки швов служат электрические и пневматические отбойные молотки, для повышения производитель ности в электрический отбойный молоток вместо зубила вставляют бучарду или зубчатку.

Пневматические и электрические инструменты, например электро шлифовальную машинку и электродрель, используют и для очистки поверхностей стен от неровностей, наплывов, выступов. Для этого в патроне электродрели вместо сверла закрепляют диск со стальными щетками. Успешно выполняют эту рабату и затирочной машинной, к которой вместо терки прикрепляют стальную щетку. Большие поверхности очищают пескоструйным аппаратом.

Штукатурка стен.

Штукатурный раствор наносят на поверхность стен путем набрасывания или намазывания. Простая штукатурка состоит из двух слоев — обрызга и грунта. Улучшенная и высококачественная штукатурка состоит из трех слоев — обрызга, грунта и накрывки. Каждый из слоев штукатурки имеет свое назначение.

Обрызг — первый слой штукатурного намета. Толщина это слоя при нанесении вручную — 3 — б мм. В случае нанесения раствора насосами на деревянные поверхности толщина обрызга должна быть не более 9 мм, на каменные, бетонные и кирпичные не более б мм. Для обрызга используют жидкий раствор. Густота наносимого ручным способом раствора должна соответствовать погружению стандартного конуса в пределах 8 — 12 см. Для нанесения обрызга каменные и бетонные поверхности в теплое время смачивают водой. Раствор слоя обрызга, затекая во все поры и шероховатости поверхности стены, крепко сцепляется с ней и удерживает последующие слои — грунт и накрывку. Чем правильнее приготовлен и нанесен раствор обрызга, тем лучше он затечет во все шероховатости, тем крепче сцепится с поверхностью стен и тем прочнее будет держаться штукатурка на стенах.

Грунт — второй слой штукатурного намета. Раствор для грунта приготовляют несколько гуще, чем для обрызга. Подвижность процеженных штукатурных растворов в момент их нанесения на стены должна соответствовать погружению стандартного конуса; для грунта без гипса в пределах 7 — 9 см; с гипсом — 8 — 10 см. Грунт является основным (по объему) слоем штукатурного намета. Он образует необходимую толщину штукатурки и выравнивает поверхность. Если толщина штукатурки большая, то грунт наносят на стены в несколько слоев. Толщина каждого из них не должна превышать 7 мм при известковых и известково-гипсовых растворах и б мм при цементных растворах. Грунт очень хорошо выравнивают.

Накрывка — третий слой штукатурки. Он должен быть толщиной 2 мм. Раствор для накрывки приготовляют на мелком песке, просеивая его через сито с отверстиями ячеек 1,5Х1,5 мм. Густота раствора для накрывки должна соответствовать погружению стандартного конуса в пределах 10 — 12 см. Раствор накрывки наносят на поверхности стен вручную и машинами по окрепшему (схватившемуся) грунту, тщательно разравнивая. Накрывка образует тонкую мягкую пленку, которая легко затирается или заглаживается. Раствор обрызга и первого слоя грунта всегда набрасывают для того, чтобы он лучше проник во все шероховатости и тем самым прочнее сцепился с поверхностью стены. Второй и следующие слои грунта можно намазывать. Накрывку набрасывают или намазывают. Раствор разравнивают разными способами.

В зависимости от назначения помещений и требуемого качества отделки помещения применяют следующие виды штукатурки:

• простую штукатурку стен, состоящую из слоя набрызга и одного слоя грунта;
• улучшенную штукатурку стен, состоящую из слоя набрызга, одного слоя грунта и накрывочного слоя;
• высококачественную штукатурку стен, выполняемую по маркам, нанесением слоя набрызга, одного или нескольких слоёв грунта и накрывочного слоя.

Уч.пособие Штукатурные работы. Шепелев.А.М.

Штукатурные работы. Шепелев.А.М

1. Оглавление учебника. Штукатурные работы. Автор. Шепелев.А.М.
2. Классификация и основные части зданий.
3. Отделочные и строительные работы.
4. Охрана труда и противопожарные мероприятия на строительстве.
5. Требования к лесам и стремянкам.
6. Строительные леса.
7. Люльки, подмости, стремянки.
8. Инструменты штукатура.
9. Инвентарь штукатура.
10. Подготовка поверхностей стен предназначенным под оштукатуривание.
11. Последовательность оштукатуривания различных зданий
12. Набивка металлической сетки под толстые слои штукатурного раствора.
13. Штукатурка деревянных стен. Подготовка к оштукатуриванию.
14. Штукатурка стен. Подготовка каменных, кирпичных и бетонных поверхностей.
15. Подготовка саманных, фибролитовых, камышитовых и соломитовых поверхностей.
16. Подготовка стыков, каналов железобетонных плит, стальных балок для оштукатуривания.
17. Устройство сетчато армированных конструкций под оштукатуривание.
18. Техника безопасности. Штукатурные работы.
19. Техника безопасности при проведении штукатурных работ.
20. Организация штукатурных работ.
21. Набрасывание штукатурки. Намазывание штукатурки.
22. Штукатурка. Приготовление и нанесение штукатурных растворов.
23. Нанесение простой и улучшенной штукатурки.
24. Выполнение высококачественной штукатурки
25. Накрывка, затирка, заглаживание штукатурки.
26. Штукатурка лузгов, усенок и фасок.
27. Штукатурка внутренних и наружных откосов.
28. Штукатурка сграффито.
29. Требования к качеству различных видов штукатурки.
30. Дефекты штукатурки. Трещины, отслаивание, дутики.
31. Водонепроницаемые штукатурные растворы
32. Ремонтные работы на фасадах
33. Ремонт поверхностей, отделанных обшивочными листами.

выполнение работ на различных основаниях, в том числе деревянных, кирпичных, бетонных

Перед оштукатуриванием стен важно подготовить поверхность. Она должна быть ровной, гладкой, иметь хорошую адгезию. Выполнение всех этих условий даёт гарантию долгой эксплуатации штукатурного слоя и отличного его внешнего вида надолго. Каковы этапы выполнения подготовительных работ, какой потребуется инструмент, а также как подготовить основание для покраски — читайте далее.

Требования к основанию

1. Любое покрытие, которое предстоит оштукатурить, должно быть выровнено. Оно должно быть прочным, твёрдым. Никаких отслоений или дефектов на нём наблюдаться не должно. Все изъяны должны быть заштукатурены базовым составом из строительной смеси.
2. Не должно быть никаких промерзлостей. Желательно выполнять работы при постоянном температурном режиме с оптимальной влажностью. Рекомендуемая температура для работы и для процесса застывания материала — от 5 до 30 градусов тепла.
3. Влажность должна быть небольшой. Во время застывания состава в комнате не должно быть сквозняков, лучше всего заранее высушить воздух до определённой температуры.
4. Вся поверхностная пыль должна быть убрана, а отломленные элементы заделаны полностью высохшей строительной смесью.
5. Нужно загрунтовать поверхность до оштукатуривания несколько раз в зависимости от степени первоначальной адгезии.

   Внимание

   Шершавые стены требуют меньшего количества грунтовки, так как за счёт мелких вкраплений они хорошо принимают на себя штукатурный раствор, не требуют дополнительной обработки.

Этапы выполнения подготовительных работ

Подготовка стен к оштукатуриванию состоит из пяти этапов, соблюдение которых важно для дальнейшего правильного выполнения технологии:

1. Все строительно-монтажные работы должны быть закончены. Это касается этапа возведения стеновых конструкций, окончания заливки пола, монтажа проводки, установки оконных коробов, установки встроенной мебели.
2. Пол и потолок в местах примыкания к стене заделывается липкой лентой. Покрывается пол плёнкой.
3. Стены должны быть очищены от старого покрытия: штукатурка, обои, краски или шпаклёвка счищаются. Все крепёжные элементы в виде вешалок, крючков, гвоздей также должны быть убраны.
4. Ремонтируется, укрепляется стеновая поверхность. Дефекты в виде сколов, трещин убираются и умышленно углубляются перфоратором для последующего заделывания. Масляные пятна, копоть, нагар, другие загрязнения счищаются.
5. Обеспечивается адгезия между основанием и будущим материалом. Грунтование производится в один слой или в несколько в зависимости от материала стен.

Необходимый инструмент

В зависимости от вида поверхности (бетон, кирпич, газобетон или дерево) мастер должен иметь набор инструментов для работы.

1. Потребуется переносная лестница или помост, на который удобно залезать для обработки высоких участков стены.
2. Старое покрытие снимается простукиванием молотка. Могут пригодиться зубило, кисти, набор шпателей. Этими инструментами можно снять все слои старого покрытия до самого основания.
3. В труднодоступных местах используют перфоратор с насадками. Остатки штукатурки снимаются металлической щёткой.
   

   Совет

   Хороший помощник — электрическая дрель или болгарка. При работе с этими инструментами желательно подготовить мешки под мусор, так как его будет много.

4. Понадобится удлинитель в случае работы с электроинструментами.
5. Шпателем хорошо отскрёбывать отстающий слой обоев или штукатурки. Если он тонкий, его проще подцепить смоченной под водой малярной кистью.
6. Иногда может потребоваться шлифовальная машинка или строительный пылесос, который шлангом собирает всю настенную пыль.
7. Нужна ёмкость для смешивания раствора, валики с разными насадками, кельма, обычный нож, лезвие, тряпочки для вытирания подтёков, малярный скотч для заклеивания углов и плинтусов.

Как подготовить различные основания?

Бетонные

С бетона снять старое покрытие легче всего электрической дрелью с насадкой. После удаления старой штукатурки поверхность осматривают на наличие сколов, трещин, повреждений кладочных швов.

Если есть, то их необходимо заделать раствором гипсовой смеси. Накладывают один или два слоя грунтового раствора. Но перед этим следует сделать два обязательных действия:

1. Молотком или зубилом на стене проделываются засечки по глубине около 5 мм. Их длина должна составлять 5–10 см.
2. Кистью или валиком накладывают слой грунтовки.
3. Процедуру повторяют при необходимости. Дополнительное грунтование, как правило, бетонной конструкции требуется усиленное. Следует после высыхания первого слоя грунтовки нанести ещё один слой. При необходимости нанести и третий слой.

Поэтапное нанесение грунтовки на проделанные отверстия выполняет ряд важных задач. Во-первых, стена насыщается влагой, что предупреждает вытягивание лишней жидкости из слоя штукатурки. Во-вторых, грунтование сформирует на поверхности тонкую клейкую плёнку, которая хорошо сцепляет бетон со штукатуркой.

На бетонное основание шпаклёвка ложится очень хорошо. Даже если не прогрунтовать его, то вероятность отслаивания слоёв штукатурки минимальна. Но этот положительный исход вероятен только для новых поверхностей, например, в только что возведённом сооружении.

Внимание

При потрескавшемся или старом основании, которому более 40–50 лет, грунтовать всё же нужно.

Кирпичные

Кирпичная кладка подвергается осмотру на расшатанные элементы. Они вынимаются, очищаются от пыли и снова укладываются на цементный раствор. При образовании мелких трещин их необходимо расширить, крупные изъяны армировать саморезами, затем обработать цементным молоком (1 часть цемента смешивается с 1 частью воды).

Грунтование проводится перед подготовкой к этому процессу. Сначала на кирпичах проделываются засечки, а после этого кладочные швы углубляются до 1 см. Затем можно промазывать кирпичную кладку грунтовкой с глубоким проникающим эффектом.

Мастера рекомендуют проводить грунтование хотя бы в один слой, эксперты же утверждают, что для кирпичного основания это лишнее. На кирпичную кладку следует накладывать составы, которые могли бы скрыть все недочеты основания. Для этого выбирают шпаклёвку для такого основания.

Можно совместить несколько видов смеси. Например, под базовый слой использовать грунтовку на основе цемента (для крепкой основы), а под финишное покрытие использовать декоративную шпаклёвку с добавлением любых элементов (блёсток, колера).

Газобетонные

Подготовка проводится аналогично другим материалам. Отличие состоит в обеспечении адгезии между газобетонной поверхностью и штукатуркой. Здесь важно следующее:

1. Можно вырезать небольшие углубления. Это позволит раствору хорошо держаться без проникающего грунтового слоя.
2. Обработка грунтовкой проникающего состава. При этом на стену клеем закрепляют стекловолокнистую сетку.

Важно

Если состав основания разнородный — комбинации бетон-кирпич, кирпич-газобетон и т. д., обязательно нужно крепить штукатурную сетку под штукатурку гвоздями к дереву.

Если это бетон, кирпич или камень, то процедуру выполняют дюбелями с саморезами. Металлические конструкции требуют сварки по металлу. Газобетон — самый послушный материал, так как на их шероховатой поверхности держится любой шпаклёвочный состав.

Но сначала нужно выбрать орнамент. От качества рисунка, который планируется изобразить, зависит состав смеси. Водянистые растворы хуже держат объёмные орнаменты, тогда как создать простой рисунок для них проще простого.

Деревянные

На дереве штукатурка не держится, поэтому такое основание требует тщательной подготовки:

1. Поверхность покрывается деревянной дранкой, сеткой из пластика или матом из тростника. Самый древний способ штукатурки дощатых плоскостей — деревянная дранка. Это рейки около 1–2 м в длину, которые набиваются на стену под углом в 45 градусов с шагом рейки 5 мм. Сначала прибивают нижнюю часть, а затем верхнюю.
2. Устанавливаются маяки. Вкручиваются саморезы под углом в дюбели. Отвесом они выравниваются в одну плоскость, по диагонали между ними натягивается бечёвка. Если стена выступает за веревку или расстояние меньше 5 мм, саморезы выкручиваются. Если расстояние составляет более 5 мм, то саморезы заделываются сразу в основание.

Для деревянного покрытия требуется нанесение грунтовки в несколько слоёв. Впитывается грунтовка очень активно, поэтому наносить её придётся не один и даже не два раза.

После каждого нанесённого слоя выжидают время, чтобы стена хорошо впитала в себя раствор. Чем медленнее происходит впитывание, тем меньшей толщины потребуется наносить очередной слой.

Общие правила

Перед шпатлеванием стены нужно очень хорошо выровнять, чтобы они были гладкими, без изъянов. Неважно, какой материал основания подвергается процессу обработки. В любом случае может потребоваться наложение предварительного слоя шпаклёвки, чтобы получить хороший результат.

Ровность проверяют лазерным уровнем и иными измерительными приспособлениями. Лишние выпячивающиеся слои отскрёбывают наждачной бумагой. Перед шпаклеванием нужно определить качество и состав самой смеси. Обычно работа проводится в два этапа:

1. Работа со стартовыми материалами. Подойдут шпаклёвки с толщиной слоя 0,5 см, можно больше. Эти смеси имеют крупную фракцию, поэтому при работе с большими площадями это подходящие материалы. Крупнозернистые смеси быстро застывают, не расплываясь по основанию.
2. Работа с финишными материалами. В данном случае лучше использовать шпаклёвки с толщиной нанесения слоя 0,5–4 мм. В этом варианте работ может потребоваться грунт, который будет служить полимерным гидроизолятором, проникающим глубоко в поры. Грунт также пригодится для пропитки основания, его укрепления, повышения адгезии и прочности.

Важно

Грунт наносят макловицей. Валиком при этом пользоваться не рекомендуется.

После нанесения грунта ему нужно дать время для высыхания. Проверить покрытие на прочность высыхания можно рукой. Если на ней нет следов пыли, значит, основание готово к дальнейшим работам.

Советы специалистов

Ряд мастеров рекомендуют придерживаться рекомендаций при подготовке основания к дальнейшим работам:

1. Подготовку нужно начинать начинать с механической очистки. Потребуются щётка, шпатель и шлифовальная машинка. При помощи этих инструментов нужно полностью освободить стену от мусора.
2. Проводится химическая очистка, в результате которой можно избавиться от всех видимых масляных пятен. Обезжиривание проводится мощными составами или смывками в зависимости от типа загрязнения.
3. Чтобы избежать образования на поверхности и в порах стены грибковых поражений, желательно обработать основание противогрибковыми препаратами. Важно также пламенем горелки удалить окалину, ржавчину. Это своеобразная термическая очистка.
4. Проводить шпаклёвку не рекомендуется, когда углубления превышают 5–6 мм. Объясняется это тем, что слой шпаклёвки составляет только 2 мм, так что предстоит неоднократно нанести раствор, пока плоскость хотя бы начнёт напоминать ровную.
5. Чтобы получить хорошее качество прошпаклёванных поверхностей, на основание устанавливают малярную сетку, а на ней распределяют шпаклёвку. При этом шпаклюют стены полностью всплошную. Состав лучше прилипает к основанию, оно приобретает прочный ровный вид.
6. Чтобы избавиться от остатков клея, кусков обоев, нужно обильно обработать перекрытия тёплой водой. Лучше это сделать кистью или валиком. Затем приостановить работу на 5 минут, дав возможность бумаге впитать влагу и отстать от основания.

Подготовка поверхностей к штукатурным работам — ответственное и сложное дело. Необходимо убрать весь мусор, пыль, сделать её гладкой. При соблюдении всех подготовительных этапов можно добиться хороших результатов после их окончания.

Обзор технологий соединения разнородных материалов

Наши сайты

• FMA
• The FABRICATOR
• Гайки, болты и Thingamajigs Foundation
• FABTECH
• Canadian Metalworking

Категории Аддитивное производство Сварка алюминия Дуговая сварка Сборка и соединение Автоматизация и робототехника Гибка / складывание Расходные материалы Подготовка к сварке и резке Электромобили En Español Чистовая гидроформовка Лазерная резка Лазерная сварка Механическая обработка Производство Программное обеспечение Обработка металлов и материалов Газокислородная резка Плазменная резка Электроинструменты Пробивка отверстий и прочее сверление отверстий Профилирование валков Безопасная распиловка Управление цехом резки Штамповочные испытания и измерение Производство труб и труб Производство труб и труб Гидроабразивная резка Торговая выставка Электронный бюллетень Цифровое издание Реклама Подписка Поиск Поиск

Наши публикации

• The FABRICATOR
• Подписка
• Электронный бюллетень
• Digital Edition
• Реклама
• The WELDER
• The Tube & Pipe Journal
• STAMPING Journal
• The Additive Report
• The Fabricator en Español

Категории

• Аддитивное производство
• Сварка алюминия
• Дуговая сварка
• Сборка и соединение
• Автоматизация и робототехника
• Гибка / фальцовка
• Расходные материалы
9000 Предварительные материалы для резки и сварки 9000 Транспортные средства
• En Español
• Чистовая
• Гидроформовка
• Лазерная резка
• Лазерная сварка
• Механическая обработка
• Производственное программное обеспечение
• Обработка материалов
• Металлы / материалы
0000006 Oxyfuel Cutting и прочее сверление
• Профилирование
• Безопасность
• Распиловка
• Резка
• Управление цехом
• Штамповка
• Испытания и измерения
• Изготовление труб и труб
• Производство труб и труб
• Гидроабразивная резка

Справочник отрасли

• Поиск в справочнике (выставочные залы)
• Справочники и справочники покупателей
• Витрины продуктов
• Глоссарий
• Доска объявлений
Зарегистрируйтесь в Справочнике

Интернет-трансляции

Торговая витрина

FAB 40

Реклама

Подписка

Подготовка поверхности проводящего стекла — MRSEC Education Group — UW – Madison

Сокращение олова горячая поверхность дает смесь SnO и SnO2, которая образует нестехиометрический оксид.Этот материал является полупроводником, и соответствующие покрытия используются для плоских дисплеев.

Безопасность:

• Пользоваться средствами защиты глаз
• Рекомендуются химические перчатки
• Рекомендуется вытяжной шкаф
• Рекомендуются термоперчатки

Процедура:

Шаг 1. Положите керамическую плитку глазурованной стороной вверх в духовку, чтобы она служила лайнером. Разогрейте духовку до 600 градусов C.

Шаг 2. Соберите концентрический небулайзер (слева) и подсоедините боковой патрон к источнику сжатого газа.В качестве альтернативы можно получить мистер (справа), который является химически стойким при распылении метанольных растворов хлорида олова (IV). Иногда срабатывают распылители лака для волос марок, которые содержат спирт. Спрей от госпожи помпы покрывает большую площадь, и с чрезмерным распылением следует проявлять осторожность.

Шаг 3. Отрегулируйте распылитель. Для концентрического небулайзера проденьте капиллярную трубку через наконечник пипетки. Медленно потяните капиллярную трубку назад, пока раствор не начнет аспирировать. (Если пузырьки выходят из другого конца, наконечник капилляра отведен слишком далеко.) Жидкость поднимется по трубке и, в конечном итоге, разбрызгивается из наконечника. Чтобы остановить распыление, протяните капилляр через наконечник. Чтобы опорожнить пробирку, потяните капилляр внутрь наконечника.

Шаг 4. Сначала проверьте распылитель водой, обрызгав бумажным полотенцем. Затем промойте распылитель метанолом и опорожните его.

Шаг 5. Положите предметные стекла на другую керамическую плитку и поместите в духовку.

Шаг 6. Приготовьте раствор 5 г SnCl45h3O в 5 мл метанола. Не используйте безводный SnCl4 (l), так как он бурно реагирует с метанолом.

Шаг 7. После нагрева стекла и плитки в течение 10 минут выньте их из духовки, немедленно опрыскайте тонким туманом раствора хлорида олова (IV) и верните стекло и плитку в духовку на 2 минуты для повторного нагрева.

Шаг 8. Повторите обработку несколько раз, пока хлорид олова (IV) восстанавливается метанолом на горячей поверхности с образованием смеси SnO и SnO2. Структуру кристаллической решетки продукта рутила можно представить как структуру SnO2 с отсутствием некоторых оксидных ионов. Этот нестехиометрический оксид представляет собой полупроводник, проводимость которого зависит от количества дефектов.Легирование Sb (III) может приводить к образованию недостающих оксидов в структуре и увеличивать проводимость.

Соответствуют ли измерения сопротивления стекла закону Ома? Как можно проверить, является ли этот материал металлом или полупроводником? Насколько прозрачен ваш дирижер?

Материалы:

• SnCl45h3O, растворенный в метаноле (1 г / мл)
• Духовка с температурой 600 градусов Цельсия
• плитка керамическая
• предметные стекла
• щипцы
• Дополнительно: 0.10 г Sb2O3 растворяли в 1 мл концентрированной HCl и затем добавляли к 5 мл раствора хлорида олова (IV).

Концентрический распылитель:

1. Отшлифуйте иглу шприца так, чтобы у нее был плоский (неострый) кончик. Отрежьте иглу и подсоедините к трубке малого диаметра.
2. Возьмите конец градуированной пипетки на 1 мл (например, Pyrex No. 7065)
3. Используйте стеклодув для добавления тройника к стыку матового стекла 14/20 (Ace Glass 7568-06, Chem Glass CG-106-05 или Wilmad-Lab Glass LG-1016-110)
   Крышка перегородки для крепления к матовому стеклу соединение
   Тонкая пластиковая трубка, которая соединяется с иглой и проходит через колпачок перегородки
   Источник сжатого газа (апсиратор работает, продувая газ через стекло)

Ссылка на YouTube:

http: // www.youtube.com/watch?v=RSD3X8WaTHk

Аморфное твердое тело | физика | Британника

Аморфное твердое тело , любое некристаллическое твердое тело, в котором атомы и молекулы не организованы в определенную структуру решетки. К таким твердым веществам относятся стекло, пластик и гель.

Твердые и жидкие вещества являются формами конденсированного состояния; оба состоят из атомов, находящихся в непосредственной близости друг от друга. Но их свойства, конечно, сильно различаются. В то время как твердый материал имеет как четко определенный объем, так и четко определенную форму, жидкость имеет четко определенный объем, но форму, которая зависит от формы контейнера.Другими словами, твердое тело демонстрирует сопротивление сдвигу, а жидкость — нет. Приложенные извне силы могут скручивать, изгибать или искажать форму твердого тела, но (при условии, что силы не превышают предел упругости твердого тела) оно «возвращается» к своей исходной форме, когда силы снимаются. Жидкость течет под действием внешней силы; он не держит форму. Эти макроскопические характеристики составляют существенные различия: жидкость течет, не имеет определенной формы (хотя ее объем определен), не выдерживает напряжения сдвига; твердое тело не течет, имеет определенную форму и обладает упругой жесткостью по отношению к напряжению сдвига.

На атомном уровне эти макроскопические различия возникают из-за фундаментального различия в природе атомного движения. На рисунке 1 схематически изображены движения атомов в жидкости и твердом теле. Атомы в твердом теле неподвижны. Каждый атом остается близко к одной точке в пространстве, хотя атом не неподвижен, а вместо этого быстро колеблется вокруг этой фиксированной точки (чем выше температура, тем быстрее он колеблется). Фиксированную точку можно рассматривать как усредненный по времени центр тяжести быстро покачивающегося атома.Пространственное расположение этих фиксированных точек составляет прочную структуру атомного масштаба. Напротив, жидкость не имеет прочного расположения атомов. Атомы в жидкости подвижны и постоянно блуждают по материалу.

Рисунок 1: Состояние атомного движения.

Encyclopædia Britannica, Inc.

Различие между кристаллическими и аморфными твердыми телами

Есть два основных класса твердых тел: кристаллические и аморфные. Что отличает их друг от друга, так это природа их атомной структуры.Существенные различия показаны на рисунке 2. Основные особенности расположения атомов в аморфных твердых телах (также называемых стеклами), в отличие от кристаллов, показаны на рисунке для двумерных структур; ключевые моменты переносятся на реальные трехмерные структуры реальных материалов. На рисунке в качестве ориентира также приводится схема расположения атомов в газе. На рисунках, представляющих кристаллическую (A) и стеклянную (B) структуры, сплошные точки обозначают неподвижные точки, вокруг которых колеблются атомы; для газа (C) точки обозначают снимок одной конфигурации мгновенных положений атомов.

Рис. 2: Расположение атомов в (A) кристаллическом твердом теле, (B) в аморфном твердом теле и (C) в газе.

Encyclopædia Britannica, Inc. Оформите подписку Britannica Premium и получите доступ к эксклюзивному контенту. Подпишитесь сейчас

Атомные позиции в кристалле демонстрируют свойство, называемое дальним порядком или поступательной периодичностью; позиции повторяются в пространстве в обычном массиве, как на рисунке 2A. В аморфном твердом теле поступательная периодичность отсутствует. Как показано на рисунке 2B, дальнего порядка нет.Однако атомы не распределены в пространстве случайным образом, как в газе на рисунке 2C. В примере со стеклом, показанном на рисунке, у каждого атома есть три ближайших соседних атома на таком же расстоянии (называемом длиной химической связи) от него, как и в соответствующем кристалле. Все твердые вещества, как кристаллические, так и аморфные, обладают ближним порядком (на атомном уровне). (Таким образом, термин «аморфный», буквально «не имеющий формы или структуры», на самом деле неверен в контексте стандартного выражения «аморфное твердое тело».) Четко определенный ближний порядок является следствием химической связи между атомами, которая отвечает за удержание твердого тела вместе.

Помимо терминов «аморфное твердое тело» и «стекло», другие используемые термины включают некристаллическое твердое тело и стекловидное твердое тело. Аморфное твердое тело и некристаллическое твердое тело — это более общие термины, в то время как стекло и стекловидное твердое тело исторически относились к аморфному твердому веществу, полученному путем быстрого охлаждения (закалки) расплава, как в сценарии 2 на рисунке 3.

Рис. 3. Два основных пути охлаждения, по которым группа атомов может конденсироваться. Путь 1 — это путь к кристаллическому состоянию; маршрут 2 — это путь быстрого охлаждения до аморфного твердого состояния.

Encyclopædia Britannica, Inc.

На рисунке 3, который следует читать справа налево, показаны два типа сценариев, которые могут возникнуть, когда охлаждение вызывает конденсацию определенного количества атомов из газовой фазы в жидкую фазу, а затем в твердую фазу. Температура отображается по горизонтали, а объем, занимаемый материалом, отображается по вертикали.Температура T _b — это температура кипения, T _f — точка замерзания (или плавления) и T _g — температура стеклования. В сценарии 1 жидкость замерзает при температуре T _f в кристаллическое твердое тело с резким скачком объема. Обычно это происходит, когда охлаждение происходит медленно. Однако при достаточно высоких скоростях охлаждения большинство материалов демонстрируют другое поведение и переходят по маршруту 2 в твердое состояние. T _f пропускается, и жидкое состояние сохраняется до тех пор, пока не будет достигнута более низкая температура T _g и будет реализован второй сценарий затвердевания. В узком температурном диапазоне около T _g , происходит стеклование: жидкость застывает в аморфное твердое тело без резких скачков объема.

Температура стеклования T _g не так четко определена, как T _f ; T _г немного смещается вниз при снижении скорости охлаждения.Причиной этого явления является крутая температурная зависимость времени отклика молекулы, на что грубо указывают значения порядка величины, показанные в верхней шкале рисунка 3. Когда температура опускается ниже T _g , , , время отклика для молекулярной перестройки становится намного больше, чем время, доступное экспериментально, так что жидкоподобная подвижность (рис. 1, справа) исчезает, а атомная конфигурация застывает в фиксированных положениях, к которым привязаны атомы (рис. , слева и 2B).

Некоторые учебники ошибочно описывают стекла как недостаточно охлажденные вязкие жидкости, но на самом деле это неверно. Вдоль участка маршрута 2, обозначенного как жидкость на рисунке 3, это часть, лежащая между T _f и T _g , которая правильно связана с описанием материала как недостаточно охлажденная жидкость ( переохлаждение означает, что его температура ниже T _f ). Но ниже T _г , в стекольной фазе это истинное твердое тело (проявляющее такие свойства, как упругая жесткость против сдвига).Небольшой наклон сегментов линии кристалла и стекла на фиг. 3 по сравнению с большим наклоном жидкостной секции отражает тот факт, что коэффициент теплового расширения твердого тела мал по сравнению с коэффициентом теплового расширения жидкости.

Исчисление III — Параметрические поверхности

Онлайн-заметки Павла

Ноты Быстрая навигация Скачать

• Перейти к
• Ноты
• Проблемы с практикой
• Проблемы с назначением
• Показать / Скрыть
• Показать все решения / шаги / и т. Д.
• Скрыть все решения / шаги / и т. Д.
• Разделы
• Изгиб и расхождение
• Поверхностные интегралы
• Разделы
• Линейные интегралы
• Классы
• Алгебра
• Исчисление I
• Исчисление II
• Исчисление III
• Дифференциальные уравнения
• Дополнительно
• Алгебра и триггерный обзор
• Распространенные математические ошибки
• Праймер для комплексных чисел
• Как изучать математику
• Шпаргалки и таблицы
• Разное
• Свяжитесь со мной
• Справка и настройка MathJax
• Мои студенты
• Заметки Загрузки
• Полная книга
• Текущая глава
• Текущий раздел
• Practice Problems Загрузок

Руководство по подготовке документов DIN

Этот документ HTML не является формой.Его цель — отображать информацию в том виде, в котором она содержится в форме, только для просмотра. Если вы хотите использовать форму, вы должны использовать альтернативный формат, указанный ниже.

Справку по доступу к альтернативным форматам, таким как файлы Portable Document Format ( PDF ), Microsoft Word и PowerPoint ( PPT ), можно получить в разделе справки по альтернативным форматам.

Рекомендации Управления по лекарствам

Подготовка подачи идентификационного номера лекарственного средства

Отделение здравоохранения
Министерство здравоохранения Канады

Содержание

Введение

В соответствии с положениями раздела C.01.014 Правил по пищевым продуктам и лекарствам , ни один производитель не должен продавать лекарство в лекарственной форме, если этому лекарству не был присвоен идентификационный номер ( DIN ) и присвоение номера не было отменено в соответствии с разделом C. 01.014.6. В случае нового лекарственного средства заявка на новый лекарственный препарат, поданная в соответствии с Разделом 8 Правил по пищевым продуктам и лекарственным средствам, рассматривается как заявка на соответствие стандарту DIN . Если продукт не подпадает под Раздел 8, заявка называется подачей DIN .

Перед выдачей идентификационных номеров лекарственных средств Управление по лекарственным средствам требует предоставления достаточных данных для оценки безопасности и эффективности лекарственного средства для предполагаемого использования. Это соответствует требованиям подраздела 9 (1) Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах :

.

«Никто не должен маркировать, упаковывать, обрабатывать, обрабатывать, продавать или рекламировать любое лекарство, которое является ложным, вводящим в заблуждение или вводящим в заблуждение или может создать ошибочное впечатление относительно его характера, ценности, количества, состава, достоинств или безопасности. .»

В интересах общественного здравоохранения, чтобы Управление по лекарственным средствам определяло, что лекарственный продукт имеет достаточное качество, чтобы не причинять вреда канадскому населению, и чтобы он работал ожидаемым образом.

Руководство по подготовке материалов DIN описывает информацию, обычно необходимую для определения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов в зависимости от типа продукта. В дополнение к основным требованиям к применению и сертификации заявителю необходимо обратиться только к тому разделу данного руководства, который относится к типу продукта.

DIN Представленное определение

Идентификационный номер лекарственного средства ( DIN ) — это восьмизначный числовой код, присваиваемый каждому лекарственному продукту, продаваемому в соответствии с Законом о пищевых продуктах и ​​лекарствах и Положениями .

A DIN определяет следующие характеристики продукта:

• производитель
• фирменное наименование
• лекарственные ингредиенты
• Содержание лекарственного ингредиента (ов)
• фармацевтическая форма
• способ введения

Если какие-либо характеристики продукта различаются, требуется отдельная заявка на соответствие стандарту DIN .

Решение о статусе нового лекарства

Решение о статусе нового лекарственного препарата будет принято по всем заявкам DIN . Если лекарственный препарат считается имеющим статус нового лекарственного средства, заявитель будет проинформирован об этом, в противном случае будет продолжена оценка подачи заявки DIN .

Составлен список продуктов, которые в настоящее время регулируются как новые лекарственные препараты.Хотя список не будет всеобъемлющим из-за сложности раздела 8 Правил по пищевым продуктам и лекарствам , он предназначен для помощи соискателям в идентификации многих новых лекарств. Этот список доступен на электронной доске объявлений.

Представление заявки

Заявка на DIN должна содержать следующую информацию для рассмотрения:

1. заполненная заявка на подачу лекарств , Министерство здравоохранения Канады HPB форма 3011 (Приложение A), включая предлагаемые канадские этикетки и информацию о назначении или листок-вкладыш, если применимо
2. заполненный сертификат DIN для подачи (Приложение C) или Сертификат на подачу лекарств категории IV (Приложение D) в зависимости от ситуации
3. информация о конкретном типе продукта, как указано в разделах I — XVII.

Просмотр предоставленной информации может привести к запросу дополнительных материалов в ответ на конкретную проблему.

Разделы, которые следуют за введением, описывают минимальные требования к представлению и содержанию DIN в разбивке по типу продукта. Раздел состоит из двух частей:

1. требования к информации и
2. условия, при которых применяются требования

Кандидатам необходимо проконсультироваться только с теми разделами, которые относятся к их конкретному типу продукта, для определения требований к данным.

Будет внедрена процедура послепродажного аудита. Этот аудит будет включать такие аспекты, как соблюдение надлежащей производственной практики ( GMP ) и проверку данных, представленных в поддержку выпуска DIN . Разрабатывается подробный механизм поддержки этого аудита.

Предоставление информации, изложенной в Руководстве, позволит Управлению по лекарственным средствам эффективно и результативно оценить заявку DIN .Это ускорит процесс проверки. Политика управления подачей лекарственных средств будет по-прежнему применяться к поданным заявкам по стандарту DIN .

Область применения

Это руководство применимо ко всем фармацевтическим продуктам для использования человеком, за исключением препаратов Списков C (радиофармацевтические) и D (биологические), а также продуктов GP, не подпадающих под действие Монографии Категории IV или Стандарта маркировки.

Изменения после выпуска DIN

В отношении изменений продукта после выпуска DIN применяются положения раздела C.01.014.4 Правил по пищевым продуктам и лекарствам . Кроме того, в разделе C.01.014.5 Правил по пищевым продуктам и лекарствам говорится, что «каждый производитель лекарственного средства должен ежегодно до первого дня октября в форме, утвержденной Директором, предоставить Директору подписанное уведомление. изготовителем или лицом, уполномоченным подписывать от его имени, подтверждая, что вся информация, ранее предоставленная производителем в отношении этого препарата, верна.«

Для DIN s, выпущенных на основании демонстрации биоэквивалентности, сравнительных фармакодинамических / клинических исследований или фармацевтической эквивалентности, любое изменение, которое может повлиять на эти параметры, приведет к тому, что ранее представленная информация больше не будет верной (см. C .01.014.5 Правил по пищевым продуктам и лекарствам ). По этой причине такие изменения потребуют уведомления и утверждения перед внедрением. Создана рабочая группа для разработки четких руководящих принципов, охватывающих все аспекты изменений после выпуска DIN .

Раздел I

Изменение названия и / или адреса производителя; Изменение названия продукта; или лекарственный продукт с перекрестными ссылками

Раздел I-A Требования к информации

1. Заполненная форма Заявка на подачу лекарств , HPB 3011 (Приложение A), включая предложенные канадские этикетки и информацию о назначении или листок-вкладыш, если это применимо.
2. письмо, подписанное представителем компании, в котором говорится, что все аспекты заявки, за исключением пунктов, перечисленных в Раздел I-B Условия , идентичны таковой в исходной заявке; и
3. для представлений с перекрестными ссылками, письмо от компании-держателя DIN для продаваемого продукта, разрешающее HPB доступ к их данным для поддержки подачи заявки на второй продукт.

Раздел I-B Условия

Заявка DIN будет обработана в ускоренном порядке при условии отсутствия изменений в месте производства или упаковке и при условии, что все другие аспекты заявки идентичны исходной заявке, за исключением:

1. наименование и / или адрес производителя
2. наименование товара или
3. наименование продукта и производитель для перекрестных ссылок DIN документов

Раздел II

Раздел II-A Требования к информации

1. Заполненная форма Заявление на подачу лекарств , HPB 3011 (Приложение A)
2. завершено DIN Подача сертификата (Приложение C)
Маркировка
3. (предлагаемые канадские этикетки и информация о назначении или листок-вкладыш, если применимо) в соответствии с Руководством Управления по лекарственным средствам : Гомеопатические препараты: Заявка на идентификационные номера лекарств

Могут применяться разделы X (инъекции) и XIII (офтальмология)

Раздел III

Традиционные лечебные травы

Раздел III-A Требования к информации

1. Заполненная форма Заявка на подачу лекарств , HPB 3011 (Приложение A)
2. завершено DIN Подача сертификата (Приложение C)
Маркировка
3. (предлагаемые канадские этикетки и информация о назначении или листок-вкладыш, если применимо) в соответствии с рекомендациями Управления по лекарственным средствам : традиционные лекарственные травы

Могут потребоваться дополнительные данные, если оценка информации вызовет сомнения.

Могут применяться разделы VIII (модифицированное высвобождение), XIII (офтальмологические препараты), XIV (ректальные), XV (актуальные) и XVI (офтальмологические)

Раздел IV

Раздел IV-A Требования к информации

1. Заполненная форма Заявка на подачу лекарств , HPB 3011 (Приложение A)
2. завершено DIN Сертификат подачи (Приложение C) или Сертификат подачи лекарств категории IV (Приложение D) в зависимости от ситуации
Маркировка
3. (предлагаемые канадские этикетки и информация о назначении или вкладыш в упаковке, если применимо) в соответствии с рекомендациями Управления по лекарственным средствам : дезинфицирующие препараты
4. данные об эффективности, если применимо, как указано в Руководстве Управления по лекарственным средствам : дезинфицирующие препараты (за исключением препаратов категории IV)

Может применяться Раздел XIII (Офтальмология)

Раздел V

Товары, отпускаемые без рецепта, подпадающие под категорию IV Монографии

Раздел V-A Требования к информации

1. заполнено Заявление на подачу лекарственного препарата Форма , HPB 3011 (Приложение A) или Заявление на получение пронумерованного свидетельства о регистрации в качестве патентованного лекарственного средства , форма HC / SC-XXZ 4093 (Приложение B) в зависимости от ситуации, включая предлагаемые Канадские этикетки и информация о назначении или вкладыш в упаковке, если применимо.
2. завершено Сертификат подачи лекарств категории IV (Приложение D)
3. для патентованных лекарственных средств, все данные, необходимые в соответствии с Разделом 10 Правил по пищевым продуктам и лекарствам .

Раздел VI

Продукты, отпускаемые без рецепта, в соответствии со стандартом маркировки (LS)

Раздел VI-A Требования к информации

1. заполнено Заявление на подачу лекарственного препарата Форма , HPB 3011 (Приложение A) или Заявление на получение пронумерованного свидетельства о регистрации в качестве патентованного лекарственного средства , форма HC / SC-XXZ 4093 (Приложение B), в зависимости от ситуации, включая предлагаемые Канадские этикетки и информация о назначении или вкладыш в упаковке, если применимо.
2. завершено DIN Подача сертификата (Приложение C)
3. — письмо с указанием имени и даты указанного LS; указание на соответствие или указание на любые несоответствия с LS с подтверждающим обоснованием. В случае расхождений могут потребоваться дополнительные данные.
4. для патентованных лекарственных средств, все данные, необходимые в соответствии с Разделом 10 Правил по пищевым продуктам и лекарствам .

Могут применяться разделы с VII по XVII (включая пероральный, модифицированный, ингаляционный, офтальмологический, ректальный, местный, ушной)

Раздел VII

Твердые пероральные лекарственные формы, пероральные суспензии, порошок / гранулы для пероральной суспензии и пероральные растворы, предназначенные для системного действия

Раздел VII-A Требования к информации

1. Заполненная форма Заявка на подачу лекарств , HPB 3011 (Приложение A), включая предложенные канадские этикетки и информацию о назначении или листок-вкладыш, если это применимо.
2. завершено DIN Подача сертификата (Приложение C)
3. в соответствии с Раздел VII-B Условия , обоснование отказа от требований или
   1. для биоэквивалентности:
      1. полное описание и данные (бумажная копия), относящиеся к исследованию биоэквивалентности
      2. данных о концентрации жидкости в организме в зависимости от времени на диске, как указано в Компьютерный формат для представления данных для сравнительных исследований биодоступности (Приложение I)

         См. Документ HPB под названием Проведение и анализ исследований биодоступности и биоэквивалентности, часть A: Составы для перорального введения, используемые для системного воздействия , Отделение здравоохранения ( HPB ), Министерство здравоохранения Канады (кат.N ^или . h52-2-56-1992). Для лекарств, имеющих сложную или изменчивую фармакокинетику, см. Проект отчета о биодоступности лекарственных форм для перорального применения лекарственных средств, используемых для системного действия, Отчет C: отчет о биодоступности лекарственных препаратов для перорального применения, не в форме модифицированного высвобождения, лекарственных средств, используемых для системного действия. , Имея сложную или изменчивую фармакокинетику , Отдел охраны здоровья, декабрь 1992 г.

   2. для сравнительных фармакодинамических / клинических исследований:
      1. обоснование того, что исследование биоэквивалентности невозможно
      2. полное описание и результаты, включая статистический анализ фармакодинамических / клинических исследований, которые устанавливают сравнительную безопасность и эффективность лекарственного препарата заявителя и канадского эталонного продукта.Включите обоснование соответствия дизайна исследования измеренным клиническим конечным точкам. Кандидат должен обратиться в соответствующее бюро в отделении здравоохранения за помощью в определении требований к этим исследованиям.
   3. наименование и адрес исследовательских учреждений, используемых для определения биоэквивалентности или фармакодинамических / клинических исследований
   4. следующая информация об исследуемых и референсных продуктах, используемых в исследованиях биоэквивалентности или фармакодинамических / клинических исследованиях:

   Идентификация исследования:

   	Тестовый продукт	Ссылочный продукт
   Производитель эталонного продукта
   Номер лота
   Размер партии исследуемого продукта
   Срок годности

   
   
4. для всех рецептурных лекарственных препаратов и для тех продуктов, которые отпускаются без рецепта, которые оцениваются как требующие данных биоэквивалентности:
   1. Химия и производство — Общие требования (все типы продуктов):
      1. Полный количественный состав продукта
      2. спецификации с пределами и описанием аналитических методов для лекарственных ингредиентов (см. Фармакопейные стандарты, если применимо)
      3. спецификации с пределами и описанием аналитических методов для готового продукта (см. Фармакопейные стандарты, если применимо)
      4. Сертификат анализа на одну партию готового продукта (партия, использованная в биоэквивалентном или фармакодинамическом / клиническом исследовании, если применимо)
      5. наименование и адрес изготовителя (и импортера, если применимо) продукта
   2. Химические и производственные данные — Особые требования к продуктам, которые оцениваются как требующие биоэквивалентности, фармакодинамические / клинические исследования:
      1. наименование и адрес изготовителя лекарственных ингредиентов
      2. Основная формула для типичного размера партии и подробный метод производства
      3. подтверждение того, что партия, использованная для демонстрации эквивалентности, была произведена с использованием идентичных составов, и с использованием метода, эквивалентного (т.е. тот же процесс, конструкция оборудования и принципы работы), которые описаны выше в ii). Если этих условий не существует, обо всех отклонениях следует сообщать и полностью обосновывать.

Раздел VII-B Условия

Исключения

Из оценки для определения требований биоэквивалентности исключены:

1. Продукция раздела II: Гомеопатические препараты
2. Продукция раздела III: Традиционные лечебные травы
3. Продукция Раздела V: Товары, отпускаемые без рецепта, подпадающие под Монографию Категории IV
4. Витаминные, минеральные или витаминно-минеральные препараты

Товары без рецепта

Клинические последствия переменной биодоступности для твердых пероральных лекарственных форм, пероральных суспензий, порошков / гранул для пероральных суспензий и пероральных растворов, предназначенных для системного действия, содержащих лекарственные средства, отпускаемые без рецепта, , как правило, менее значимы для общих результатов для здоровья пациента.По этой причине представление данных о биоэквивалентности будет требоваться только в том случае, если после рассмотрения всех соответствующих факторов, указанных в Приложении E, будет определено, что такие исследования потребуются на основе представляемого риска (ов).

Для лекарств, отпускаемых без рецепта, заявителем должна быть проведена оценка потребности в данных о биодоступности, однако, если оценка отрицательная, представление оценки и обоснования не требуется, требуется, за исключением запроса.

Продукты, отпускаемые по рецепту

Демонстрация биоэквивалентности составляет , как правило, требуется для твердых пероральных лекарственных форм, пероральных суспензий, порошков / гранул для пероральной суспензии и пероральных растворов, предназначенных для системного действия, содержащих рецептурные препараты. Это связано с природой ингредиентов, условиями лечения и клиническим значением различий в биодоступности.

Заявитель может подать заявление об отказе от доказательства биоэквивалентности рецептурных препаратов. Необходимо представить обоснование, основанное на научных принципах.

Отказ от требования биоэквивалентности

Отказ от биоэквивалентности может быть предоставлен в отношении:

1. Для разных дозировок одной и той же лекарственной формы, произведенной одним и тем же производителем, если продукт соответствует всем следующим требованиям:
   1. была продемонстрирована биоэквивалентность одной из сильных сторон канадскому эталонному продукту и
   2. состав других сильнодействующих веществ по своим лекарственным и немедикаментозным ингредиентам пропорционален той дозе, которая прошла приемлемое исследование биоэквивалентности и
   3. лекарственного препарата всех сильных сторон демонстрируют эквивалентные профили растворения.

      Примечание : Отказ от биоэквивалентности обычно не предоставляется в отношении дополнительных дозировок лекарственных ингредиентов с известной нелинейной фармакокинетикой.

2. Препараты для перорального применения нерассасывающиеся; поскольку неабсорбция — понятие относительное, определение требований к биоэквивалентности будет производиться в каждом конкретном случае.
3. Растворы для перорального применения, эликсиры, сиропы или другие подобные солюбилизированные формы, содержащие тот же лекарственный ингредиент (ингредиенты) в той же концентрации (-ах), что и канадский эталонный препарат, и не содержащие ингредиентов, которые, как известно, существенно влияют на абсорбцию лекарственного ингредиента
4. Обоснование, представленное заявителем на основании оценки для определения требований биоэквивалентности.

Оценка для определения требований биоэквивалентности

Все факторы, указанные в Приложении E, должны учитываться при оценке продукта и должны быть включены в любое научное обоснование, представленное для отказа от биоэквивалентности.

Раздел VI (Товары, отпускаемые без рецепта, подпадающие под действие стандарта маркировки) может применяться

Раздел VIII

Пероральные лекарственные формы с модифицированным высвобождением

Раздел VIII-A Требования к информации

1. Заполненная форма Заявка на подачу лекарств , HPB 3011 (Приложение A), включая предложенные канадские этикетки и информацию о назначении или листок-вкладыш, если это применимо.
2. завершено DIN Подача сертификата (Приложение C)
3. в соответствии с Раздел VIII-B Условия , обоснование отказа от требований или :
   1. полное описание и данные (бумажная копия), относящиеся к исследованиям биоэквивалентности, проведенным в соответствии с Руководством Управления по лекарствам; см. Проведение и анализ исследований биодоступности и биоэквивалентности, Часть B: Оральные составы с модифицированным высвобождением, используемые для системных эффектов , 1992 (Cat.№ h52-2 / 56-1-1993)
   2. Концентрация лекарственного средства в биологических жидкостях в зависимости от времени на диске, как указано в Компьютерный формат для представления данных для сравнительных исследований биодоступности (Приложение I)
   3. В случаях, когда стандарты биоэквивалентности не могут быть соблюдены, следует провести сравнительные фармакодинамические / клинические исследования между препаратом заявителя и канадским эталонным препаратом. Необходимо предоставить следующие данные:
      1. обоснование использования фармакодинамических / клинических исследований
      2. полные описания и результаты, включая статистический анализ фармакодинамических / клинических исследований, которые устанавливают сравнительную безопасность и эффективность этого лекарственного препарата и канадского эталонного продукта
      3. обоснование соответствия дизайна исследования измеренным клиническим конечным точкам.Заявителю следует обратиться в соответствующее бюро в Отделении охраны здоровья за помощью в определении требований этих исследований
   4. наименование и адрес центра исследования биоэквивалентности, фармакодинамического / клинического исследования
   5. следующая информация об исследуемых и референсных продуктах, используемых в исследованиях биоэквивалентности или фармакодинамических / клинических исследованиях:

      Идентификация исследования:

      	Тестовый продукт	Ссылочный продукт
      Производитель эталонного продукта
      Номер лота
      Размер партии исследуемого продукта
      Срок годности

      
      
4. Химия и производство — для пероральных лекарственных форм с модифицированным высвобождением, которые оцениваются как требующие биоэквивалентности, фармакодинамические / клинические исследования:
   1. полный количественный состав продукта
   2. спецификации с пределами и описанием аналитических методов для лекарственных ингредиентов (см. Фармакопейные стандарты, если применимо)
   3. спецификации с пределами и описанием аналитических методов для готового продукта (см. Фармакопейные стандарты, если применимо)
   4. Сертификат анализа на одну партию готового продукта (партия, используемая в биоэквивалентном или фармакодинамическом / клиническом исследовании, если применимо)
   5. наименование и адрес изготовителя (и импортера, если применимо) продукта
   6. наименование и адрес производителя лекарственных ингредиентов
   7. Основная формула для типичного размера партии и подробный метод производства
   8. , свидетельство о том, что партия, использованная для демонстрации эквивалентности, была произведена с использованием того же состава, что и, и с использованием метода, эквивалентного (т.е. тот же процесс, конструкция оборудования и принципы работы), что описано выше в (g). Если этих условий не существует, обо всех отклонениях следует сообщать и полностью обосновывать.

Раздел VIII-B Условия

Из оценки для определения требований биоэквивалентности исключаются витамины, минералы или витаминно-минеральные продукты.

Раздел VI (Товары, отпускаемые без рецепта, подпадающие под действие стандарта маркировки) может применяться

Раздел IX

Решения для ингаляций

Раздел IX-A Требования к информации

1. Заполненная форма Заявка на подачу лекарств , HPB 3011 (Приложение A), включая предложенные канадские этикетки и информацию о назначении или листок-вкладыш, если это применимо.
2. завершено DIN Подача сертификата (Приложение C)
3. в соответствии с Раздел IX-B Условия :
   1. — результаты сравнительных испытаний продукта заявителя и канадского эталонного продукта, включая химический состав и соответствующие физические свойства, такие как удельный вес, поверхностное натяжение и показатель преломления
   2. результаты сравнительных исследований распределения размеров капель между продуктом заявителя и канадским эталонным продуктом
   3. в зависимости от результатов а) и б), если требуются фармакодинамические / клинические исследования:
      1. полные описания и результаты, включая статистический анализ фармакодинамических / клинических исследований, которые устанавливают сравнительную безопасность и эффективность данного лекарственного препарата и канадского стандарта товар
      2. обоснование соответствия дизайна исследования измеренным клиническим конечным точкам.Заявителю следует обратиться в соответствующее бюро в Отделении охраны здоровья за помощью в определении требований этих исследований
      3. название и адрес исследовательского центра, использованного для фармкодинамического / клинического исследования
   4. следующая информация по тестируемым и эталонным продуктам, использованным в сравнительных исследованиях:

      Идентификация исследования:

      	Тестовый продукт	Ссылочный продукт
      Производитель эталонного продукта
      Номер лота
      Размер партии исследуемого продукта
      Срок годности

4. Для всех продуктов:
   1. Полный количественный состав продукта
   2. спецификации с пределами и описанием аналитических методов для лекарственных ингредиентов (см. Фармакопейные стандарты, если применимо)
   3. спецификации с пределами и описанием аналитических методов для готового продукта (см. Фармакопейные стандарты, если применимо)
   4. Сертификат анализа на одну партию готового продукта (партия, использованная в фармакодинамическом / клиническом исследовании, если применимо)
   5. наименование и адрес производителя лекарственных ингредиентов
   6. наименование и адрес изготовителя (и импортера, если применимо) продукта
   7. , основная формула для типичной партии и подробный метод производства, включая, где это применимо, все этапы, важные для обеспечения стерильности продукта (например,г. процедуры наполнения и стерилизации, стерилизация компонентов упаковки и производственный контроль)
   8. , подтверждающее, что партия, использованная для демонстрации эквивалентности, была произведена с использованием идентичного состава и с использованием метода, эквивалентного (то есть того же процесса, конструкции оборудования и принципов работы), которые описаны выше в (g)). Если этих условий не существует, обо всех отклонениях следует сообщать и полностью обосновывать.

Раздел IX-B Условия

Если состав (комбинация и соотношение лекарственных и немедицинских ингредиентов) препарата заявителя такой же, как и у канадского эталонного препарата, необходимо провести сравнительные исследования между препаратом заявителя и канадским эталонным препаратом.Если рецептура отличается, продукт считается подпадающим под действие Раздела 8 Правил по пищевым продуктам и лекарствам.

Раздел VI (Товары, отпускаемые без рецепта, подпадающие под действие стандарта маркировки) может применяться

Раздел X

Инъекционные препараты (водные и неводные растворы, порошки для инъекций, суспензии и эмульсии) Раздел X-A Требования к информации

1. Заполненная форма Заявка на подачу лекарств , HPB 3011 (Приложение A), включая предложенные канадские этикетки и информацию о назначении или листок-вкладыш, если это применимо.
2. завершено DIN Подача сертификата (Приложение C)
3. при условии соблюдения Раздела X-B Условия , обоснование отказа от требований или :
   1. доказательство того, что рецептура продукта заявителя и канадского эталонного продукта идентичны или фармацевтически эквивалентны
      или
   2. сравнительные фармакодинамические / клинические исследования:
      1. полные описания и результаты, включая статистический анализ фармакодинамических / клинических исследований, которые устанавливают сравнительную безопасность и эффективность этого лекарственного препарата и канадского эталонного продукта
      2. обоснование соответствия дизайна исследования измеренным клиническим конечным точкам.Заявителю следует обратиться в соответствующее бюро в Отделении охраны здоровья за помощью в определении требований этих исследований
      3. название и адрес исследовательского центра, использованного для фармакодинамического / клинического исследования
      4. следующая информация об исследуемых и эталонных продуктах, использованных в фармакодинамических / клинических исследованиях:

         Идентификация исследования:

         	Тестовый продукт	Ссылочный продукт
         Производитель эталонного продукта
         Номер лота
         Размер партии исследуемого продукта
         Срок годности

4. Для всех инъекционных продуктов:
   1. Химия и производство — Общие требования (все типы продуктов):
      1. Полный количественный состав продукта
      2. спецификации с пределами и описанием аналитических методов для лекарственных ингредиентов (см. Фармакопейные стандарты, если применимо)
      3. спецификации с пределами и описанием аналитических методов для готового продукта (см. Фармакопейные стандарты, если применимо)
      4. , производственные инструкции и / или основную формулу, которая будет использоваться для производства продукта.В них должны быть указаны все этапы, важные для обеспечения стерильности и апирогенности продукта, например процедуры наполнения и стерилизации, стерилизация и депирогенизация компонентов упаковки и производственный контроль
      5. , если продукт является инъекционным и упакован таким образом, чтобы контактировать с эластомерным укупорочным средством, подтверждение того, что продукт соответствует тесту USP 381 Эластомерные укупорочные средства для инъекций. Кроме того, предоставьте сертификат производителя укупорочного средства, что укупорочное средство не содержит
         2-меркаптобензоитиазол (2-MCBT, 2-MBT) и родственные ему вещества (например,г. тиазолы, меркаптобензоимидазолы) и что в состав укупорочного средства не входят нитрозамины или другие известные токсичные добавки. В качестве альтернативы предоставьте перекрестную ссылку и авторизацию для доступа к основному файлу продукта с помощью Health Protection Branch
      .
      6. для систем доставки инъекционных препаратов «Add-Vantage», информация, указанная в Примечаниях отдела здравоохранения № 12 «Система доставки лекарств Add-Vantage » (Приложение H)
      7. Сертификат анализа на одну партию готового продукта (партия, использованная в фармакодинамическом / клиническом исследовании, если применимо)
      8. наименование и адрес изготовителя (и импортера, если применимо) продукта
   2. Химия и производство — Особые требования к продуктам, которые оцениваются как требующие фармакодинамических / клинических исследований:
      1. наименование и адрес изготовителя лекарственных ингредиентов
      2. подтверждение того, что партия, использованная для демонстрации эквивалентности, была произведена с использованием идентичных составов, и с использованием метода, эквивалентного (т.е. тот же процесс, конструкция оборудования и принципы работы), которые описаны выше в 4 (a) (iv)). Если этих условий не существует, обо всех отклонениях следует сообщать и полностью обосновывать.

Раздел X-B Условия

Если состав (комбинация и соотношение лекарственных и немедицинских ингредиентов) не соответствует канадскому эталонному продукту или фармацевтически эквивалентному препарату, фармакодинамические / клинические исследования, которые устанавливают сравнительную безопасность и эффективность продукта заявителя и канадского эталонного продукта. должно проводиться.Заявитель может подать заявление об отказе от доказательства эквивалентности. Необходимо представить обоснование, основанное на научных принципах. В обосновании должны быть учтены все соответствующие факторы.

Раздел VI (Товары, отпускаемые без рецепта, подпадающие под действие стандарта маркировки) может применяться

Раздел XI

Растворы для перитонеального диализа

Раздел XI-A Требования к информации

1. Заполненная форма Заявка на подачу лекарств , HPB 3011 (Приложение A), включая предложенные канадские этикетки и информацию о назначении или листок-вкладыш, если это применимо.
2. завершено DIN Подача сертификата (Приложение C)
3. Полный количественный состав продукта
4. спецификации с пределами и описанием аналитических методов для лекарственных ингредиентов (см. Фармакопейные стандарты, если применимо)
5. спецификации с ограничениями, включая испытания на стерильность и апирогенность, а также описание аналитических методов для готового продукта (см. Фармакопейные стандарты, если применимо)
6. , производственные инструкции и / или основную формулу, которая будет использоваться для производства продукта.В них должны быть указаны все этапы, важные для обеспечения стерильности и апирогенности продукта, например процедуры наполнения и стерилизации, стерилизация и депирогенизация компонентов упаковки и производственный контроль
7. Сертификат анализа на одну партию готовой продукции

Другие разделы не применяются

Раздел XII

Решения для гемодиализа

Раздел XII-A Требования к информации

1. Заполненная форма Заявка на подачу лекарств , HPB 3011 (Приложение A), включая предложенные канадские этикетки и информацию о назначении или листок-вкладыш, если это применимо.
2. завершено DIN Подача сертификата (Приложение C)
3. Полный количественный состав продукта
4. спецификации с пределами и описанием аналитических методов для лекарственных ингредиентов (см. Фармакопейные стандарты, если применимо)
5. спецификации с ограничениями, включая тесты на апирогенность (и стерильность, если применимо) и описание аналитических методов для готового продукта (см. Фармакопейные стандарты, если применимо)
6. Сертификат анализа на одну партию готовой продукции
7. , производственные инструкции и / или основную формулу, которая будет использоваться для производства продукта.В них должны быть указаны все этапы, важные для обеспечения апирогенности (и стерильности, если применимо) продукта, например процедуры наполнения и стерилизации, стерилизация и депирогенизация компонентов упаковки, а также производственный контроль.

Другие разделы не применяются

Раздел XIII

Препараты офтальмологические

Раздел XIII-A Требования к информации

1. заполненная форма заявки на подачу лекарств , HPB 3011 (приложение A), включая предлагаемые канадские этикетки и информацию о назначении или листок-вкладыш, если применимо
2. завершено DIN Подача сертификата (Приложение C)
3. при условии Раздел XIII-B Условия , обоснование отказа от требований или :
   1. доказательство того, что рецептура продукта заявителя и канадского эталонного продукта идентичны или фармацевтически эквивалентны
   2. сравнительных фармакодинамических / клинических исследований:
      1. полные описания и результаты, включая статистический анализ фармакодинамических / клинических исследований, которые устанавливают сравнительную безопасность и эффективность этого лекарственного препарата и канадского эталонного продукта.Включите обоснование соответствия дизайна исследования измеряемым клиническим конечным точкам. Заявителю следует обратиться в соответствующее бюро в Отделении здравоохранения за помощью в определении требований этих исследований
      2. название и адрес исследовательского центра, использованного для фармакодинамического / клинического исследования
      3. следующая информация по тестируемым и референсным продуктам, использованным в фармакодинамических / клинических исследованиях:

      Идентификация исследования:

      	Тестовый продукт	Ссылочный продукт
      Производитель эталонного продукта
      Номер лота
      Размер партии исследуемого продукта
      Срок годности

4. Для всех офтальмологических продуктов:
   1. Химия и производство — Общие требования (все типы продуктов):
      1. Полный количественный состав продукта
      2. спецификации с пределами и описанием аналитических методов для лекарственных ингредиентов (см. Фармакопейные стандарты, если применимо)
      3. спецификации с ограничениями и описанием аналитических методов для готового продукта (см. Фармакопейные стандарты, если применимо)
      4. , производственные инструкции и / или основную формулу, которая будет использоваться для производства продукта.В них должны быть указаны все этапы, важные для обеспечения стерильности и апирогенности продукта, например процедуры наполнения и стерилизации, стерилизация и депирогенизация компонентов упаковки и производственный контроль
      5. Сертификат анализа на одну партию готового продукта (партия, использованная в фармакодинамическом / клиническом исследовании, если применимо)
      6. наименование и адрес изготовителя (и импортера, если применимо) продукта
   2. Химия и производство — Особые требования к продуктам, которые оцениваются как требующие фармакодинамических / клинических исследований:
      1. наименование и адрес изготовителя лекарственных ингредиентов
      2. подтверждение того, что партия, использованная для демонстрации эквивалентности, была произведена с использованием идентичных составов, и с использованием метода, эквивалентного (т.е. тот же процесс, конструкция оборудования и принципы работы), которые описаны выше в 4 (a) (iv)). Если этих условий не существует, обо всех отклонениях следует сообщать и полностью обосновывать.

Раздел XIII-B Условия

Исключения Из оценки для определения требований эквивалентности исключены:

1. Искусственные слезы
2. Промывка для глаз
3. Растворы для контактных линз

Продукты, отпускаемые без рецепта Клинические последствия вариабельности между продуктами для офтальмологических продуктов, содержащих лекарства, отпускаемые без рецепта, , как правило, на менее значимы для общих результатов для здоровья пациента.По этой причине представление сравнительных фармакодинамических / клинических исследований будет требоваться только в том случае, если после рассмотрения всех соответствующих факторов будет определено, что такие исследования потребуются на основе представляемого риска (ов). Для продуктов, не отпускаемых без рецепта, заявителем должна быть проведена оценка потребности в таких данных, однако, если оценка отрицательная, представление оценки и обоснования , а не , требуется, за исключением запроса. Рецептурные продукты Если продукт заявителя не имеет той же рецептуры (комбинация и соотношение лекарственных и немедицинских ингредиентов) или фармацевтически эквивалентен канадскому эталонному продукту, фармакодинамические / клинические исследования должны проводиться в сравнении с канадским эталонным продуктом. .Заявитель может подать заявление об отказе от доказательства эквивалентности. Необходимо представить обоснование, основанное на научных принципах. В обосновании должны быть учтены все соответствующие факторы.

Раздел VI (Товары, отпускаемые без рецепта, подпадающие под действие стандарта маркировки) может применяться

Раздел XIV

Ректальные суппозитории, доставляющие лекарства для системного всасывания

Раздел XIV-A Требования к информации

1. заполненная форма заявки на подачу лекарств , HPB 3011 (Приложение A), включая предлагаемые канадские этикетки и информацию о назначении или листок-вкладыш, если применимо.
2. завершено DIN Подача сертификата (Приложение C)
3. в соответствии с Раздел XIV-B Условия , обоснование отказа от требований или :
   1. для исследований биоэквивалентности:
      1. полное описание и данные (бумажная копия), относящиеся к исследованию биоэквивалентности
      2. данных о концентрациях лекарств в биологических жидкостях в зависимости от времени на диске, как указано в Компьютерный формат для представления данных для сравнительных исследований биодоступности (Приложение I)
   2. для фармакодинамических / клинических исследований:
      1. обоснование использования фармакодинамических / клинических исследований
      2. полные описания и результаты, включая статистический анализ фармакодинамических / клинических исследований, которые устанавливают сравнительную безопасность и эффективность этого лекарственного препарата и канадского эталонного продукта
      3. обоснование соответствия дизайна исследования измеренным клиническим конечным точкам.Заявителю следует обратиться в соответствующее бюро в Отделении охраны здоровья за помощью в определении требований этих исследований
   3. наименование и адрес исследовательского центра, использованного для биоэквивалентности или фармакодинамического / клинического исследования
   4. следующая информация об исследуемых и эталонных продуктах, используемых в исследованиях биоэквивалентности или фармакодинамических / клинических исследованиях:

      Идентификация исследования:

      	Тестовый продукт	Ссылочный продукт
      Производитель эталонного продукта
      Номер лота
      Размер партии исследуемого продукта
      Срок годности

4. Для всех ректальных суппозиториев, доставляющих препараты для системной абсорбции:
   1. Химия и производство — Общие требования:
      1. Полный количественный состав продукта
      2. спецификации с пределами и описанием аналитических методов для лекарственных ингредиентов (см. Фармакопейные стандарты, если применимо)
      3. спецификации с пределами и описанием аналитических методов для готового продукта (см. Фармакопейные стандарты, если применимо)
      4. Сертификат анализа на одну партию готового продукта (партия, используемая в биоэквивалентном или фармакодинамическом / клиническом исследовании, если применимо)
      5. наименование и адрес изготовителя (и импортера, если применимо) продукта
   2. Химия и производство — Особые требования к продуктам, которые оцениваются как требующие биоэквивалентности, фармакодинамические / клинические исследования:
      1. наименование и адрес изготовителя лекарственных ингредиентов
      2. Основная формула для типичного размера партии и подробный метод производства
      3. , свидетельство о том, что партия, использованная для демонстрации эквивалентности, была произведена с использованием того же состава, что и, и с использованием метода, эквивалентного (т.е. тот же процесс, конструкция оборудования и принципы работы), которые описаны выше в ii). Если этих условий не существует, обо всех отклонениях следует сообщать и полностью обосновывать.

Раздел XIV-B Условия

Требуются биоэквивалентность или фармакодинамические / клинические исследования лекарственного препарата заявителя и канадского эталонного препарата, если производитель не может предоставить обоснование, основанное на научных принципах, почему такие данные не нужны.В обосновании должны быть учтены все соответствующие факторы.

Раздел VI (Товары, отпускаемые без рецепта, подпадающие под действие стандарта маркировки) может применяться

Раздел XV

Препараты для местного применения, стоматологические препараты для местного применения ^{Сноска 1} , Вагинальные и назальные препараты, предназначенные для местного действия Раздел XV-A Требования к информации

1. Заполненная форма Заявка на подачу лекарств , HPB 3011 (Приложение A), включая предложенные канадские этикетки и информацию о назначении или листок-вкладыш, если это применимо.
2. завершено DIN Подача сертификата (Приложение C)
3. в соответствии с Раздел XV-B Условия , обоснование отказа от требований или :
   1. для фармакодинамических / клинических исследований:
      1. полные описания и результаты, включая статистический анализ фармакодинамических / клинических исследований, которые устанавливают сравнительную безопасность и эффективность между данным лекарственным средством и канадским эталонным продуктом
      2. обоснование соответствия дизайна исследования измеренным клиническим конечным точкам.Заявителю следует обратиться в соответствующее бюро в Отделении охраны здоровья за помощью в определении требований этих исследований
      3. название и адрес исследовательского центра, использованного для фармакодинамического / клинического исследования
      4. следующая информация об исследуемых и эталонных продуктах, использованных в фармакодинамических / клинических исследованиях:

         Идентификация исследования:

         	Тестовый продукт	Ссылочный продукт
         Производитель эталонного продукта
         Номер лота
         Размер партии исследуемого продукта
         Срок годности

4. Для всех рецептурных лекарственных препаратов и тех продуктов, которые отпускаются без рецепта, которые оцениваются как требующие фармакодинамических / клинических исследований:
   1. Химия и производство — Общие требования (все типы продуктов):
      1. Полный количественный состав продукта
      2. спецификации с пределами и описанием аналитических методов для лекарственных ингредиентов (см. Фармакопейные стандарты, если применимо)
      3. спецификации с пределами и описанием аналитических методов для готового продукта (см. Фармакопейные стандарты, если применимо)
      4. Сертификат анализа на одну партию готового продукта (партия, использованная в сравнительном фармакодинамическом / клиническом исследовании, если применимо)
      5. наименование и адрес изготовителя (и импортера, если применимо) продукта
   2. Химия и производство — Особые требования к продуктам, которые оцениваются как требующие сравнительных фармакодинамических / клинических исследований:
      1. наименование и адрес изготовителя лекарственных ингредиентов
      2. Основная формула для типичного размера партии и подробный метод производства
      3. , свидетельство о том, что партия, использованная для демонстрации эквивалентности, была произведена с использованием того же состава, что и, и с использованием метода, эквивалентного (т.е. тот же процесс, конструкция оборудования и принципы работы), которые описаны выше в ii). Если этих условий не существует, обо всех отклонениях следует сообщать и полностью обосновывать.

Раздел XV-B Условия

Исключения

Фармакодинамические / клинические исследования не требуются для продуктов с простой рецептурой, таких как раствор, который содержит лекарственное вещество (вещества) в растворителе, не содержащем немедицинских ингредиентов, которые могут повлиять на проникновение / абсорбцию лекарственного средства.

Товары без рецепта

Клинические последствия вариабельности между продуктами для этих препаратов, содержащих лекарства, отпускаемые без рецепта, на , как правило, на менее значимы для общих результатов для здоровья пациента. По этой причине представление фармакодинамических / клинических исследований будет требоваться только в том случае, если после рассмотрения всех соответствующих факторов будет определено, что такие исследования потребуются на основе представляемого риска (ов).

Для продуктов, не отпускаемых без рецепта, заявителем должна быть проведена оценка потребности в таких данных, однако, если оценка отрицательная, представление оценки и обоснования не требуется , за исключением запроса.

Продукты, отпускаемые по рецепту

Фармакодинамические / клинические исследования лекарственного препарата заявителя и канадского эталонного препарата необходимы для всех рецептурных препаратов, если производитель не может предоставить обоснование, основанное на научных принципах, почему такие данные не нужны. В обосновании должны быть учтены все соответствующие факторы. Клинические конечные точки, измеренные в исследованиях, должны соответствовать заявлениям об эффективности. В некоторых случаях вместо клинических исследований можно использовать суррогатные модели.В настоящее время принята только одна суррогатная модель. Это сосудосуживающий анализ, используемый для сравнения местных стероидных продуктов.

Раздел VI (Товары, отпускаемые без рецепта, подпадающие под действие стандарта маркировки) может применяться

Раздел XVI

Препараты для ушей

Раздел XVI-A Требования к информации

1. Заполненная форма Заявка на подачу лекарств , HPB 3011 (Приложение A), включая предложенные канадские этикетки и информацию о назначении или листок-вкладыш, если это применимо.
2. завершено DIN Подача сертификата (Приложение C)
3. при условии соблюдения Раздела XVI-B Условия , обоснование отказа от требований или :
   1. доказательство того, что рецептура препарата заявителя и канадского эталонного препарата идентична или фармацевтически эквивалентна
      или
   2. для фармакодинамических / клинических исследований:
      1. полные описания и результаты, включая статистический анализ фармакодинамических / клинических исследований, которые устанавливают сравнительную безопасность и эффективность данного лекарственного препарата и канадского эталонного продукта.Включите обоснование соответствия дизайна исследования измеренным клиническим конечным точкам. Заявителю следует обратиться в соответствующее бюро в Отделении охраны здоровья за помощью в определении требований этих исследований
      2. название и адрес исследовательского центра, использованного для фармакодинамического / клинического исследования
      3. следующая информация об исследуемых и референсных продуктах, используемых в фармакодинамических / клинических исследованиях:
         

         Идентификация исследования:

         	Тестовый продукт	Ссылочный продукт
         Производитель эталонного продукта
         Номер лота
         Размер партии исследуемого продукта
         Срок годности

4. Для всех рецептурных препаратов и тех безрецептурных продуктов, которые оцениваются как требующие сравнительных фармакодинамических или клинических исследований:
   1. Химия и производство — Общие требования (все типы продуктов):
      1. Полный количественный состав продукта
      2. спецификации с пределами и описанием аналитических методов для лекарственных ингредиентов (см.